制藥設備“硬件不足軟件補”的時代已經過去 在企業制藥生產的過程中，制藥設備是保證藥品質量的關鍵手段。過去，當部分制藥設備硬件要求達不到的時候，有的企業會采取“軟件補”的手段來解決。但近年來，隨著制藥行業的不斷發展，GMP要求不斷提高，落后的設備已經跟不上GMP管理的要求，必須更新換代。 業內表示，如今“硬件不足軟件補”的時代已經過去，軟硬件必須并行。硬件過于“硬核”，有助于企業穩定生產，效率更高。目前國內的制藥設備中化已經成為眾多企業努力的目標；在硬件的基礎上，軟件可以彌補進一步部分硬件創新不足的缺陷，并且制藥設備變“軟”或成為企業打破產品同質化，增強競爭力，帶來有效利潤增長點的有效手段。 滿足、穩定生產的需求 在硬件方面，國產制藥設備過去靠低價競爭、低水平重復生產的手段已經難以適應市場的需求，傳統、落后的制藥設備逐漸被淘汰，制造企業必須升級硬件，優化設備工藝和技術，才能滿足當前制藥企業、穩定生產的需求。 數據顯示，2012-2016年我國制藥設備行業市場規模從323億元增長至673億元，且國內制藥設備市場規模依然保持20%以上的速度增長。這個數據表明，國內制藥裝備市場前景依然可觀，隨著市場集中度不斷提升，具備實力的制藥設備企業優勢更加明顯。 另外，制藥設備從屬于制造業，打造高品質的“硬件”需要具備匠人精神。近年來，工匠精神也是很多制藥設備企業學習和深入實踐的一部分。例如，有的企業通過派遣一線的員工前往德國企業深入學習，在領悟德國制造的精髓后，將工匠精神帶回來，持續影響其他的員工，助力企業生產制造更精益求精。 創新軟件—— 提升藥品生產安全和質量水平 軟件則是一系列按照特定順序組織的計算機數據和指令的集合。進入大數據時代，自動化、智能化技術的應用與發展，讓制藥設備更加“智能”，用戶可以根據收集來的數據進行分析、追溯，有效地管理控制設備的生產運行情況，保證產品的質量安全。 例如，國外有的企業會將計算機驗證融入到制藥的生產管理過程中，使得所有數據可以被記錄和被追蹤，甚至車間每一個操作員工在什么時間段做了什么樣的工作、動作，都會被嚴格記錄下來。 業內表示，歐美發達國家的設備實際上在很多年前就已經廣泛推廣這種數據完整性管理，中國設備制造企業也需要重視這方面的技術，提升藥品生產安全和質量水平。 然而，目前國內的制藥設備企業很少有擁有碾壓性的軟件技術創新，且更新速度緩慢，存在諸多難關，用戶的體驗實際上不會有太大的差別，沒有突破的技術也暫時難以給制藥廠家帶來實質性的助力。因此，軟件不斷更新升級也是制藥設備企業應該努力的方向。 有業內人士表示，升級制藥設備軟件需要加強設備的生產質量管理體系建設，提高對企業質量管理軟件方面的要求。同時細化對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化設備生產關鍵環節的控制和管理，以助力藥品質量管理水平的提高。 小結 總而言之，藥品監管趨嚴是大趨勢。藥品質量安全已經提到跟前，制藥設備企業身負重任，必須不斷創新，緊抓市場需求，助力制藥設備“軟硬件”升級，保障藥品生產更加安全。 |
